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2010年4月 2日 (金)

副作用自発報告制度の崩壊(3)

どのようなシステム、制度でも実際の使用者が不便とか、めんどくさい、と感じるような場合にはその完全なる運営は困難になる。とくに、この自発報告制度の場合は文字通り自発であり、医療関係者の善意に100%依存しているような場合にはなおさらである。理論的には薬事法で医療関係者からの副作用報告は義務制にはなっているものの(平成14年)、その認識度はかなり低く、また罰則も無い。もっとも、この薬事法の条文解釈にも問題がある。該当薬事法第77 条の4の 2第 2項「薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医療関係者は、医薬品又は医療機器について、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾病、障害若しくは死亡の発生又は当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生に関する事項を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めたときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。」とあるが、この条文をどのような解釈するかが一つの問題である。この条文により「副作用報告は義務化されている」と一般的には理解されている。 しかし、最後の「・・・・報告しなければならない」を以て義務化されていると解釈しても、その前の文章「・・・・保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めたときは」により、該当副作用を報告するかしないかは医療関係者の判断に任されている。つまり、軽微な副作用の場合にはとてもこの項目は適用できないので、報告しなくともよいことになる。事実、安全対策課に報告する場合には軽微で既知な副作用は報告しなくともよいことが明記されている。(「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領 )   ところが、同じ条文の別項には関連企業の副作用報告義務の条文があり、その中にはなぜか「・・・・保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めたときは」の項目が無い。つまり、企業は軽微なものをも含めてすべての副作用を行政に報告する義務がある。しかし、これほど矛盾した規定が意外と問題視されていないのは何故なのだろうか。このような条文を真面目に捉えれば、医療関係者からは軽微で既知な副作用は少なくとも直接行政には報告されてはこないが、医療関係者が企業に報告する場合にも、もしこの条文を文字どおりに解釈すれば医療関係者は軽微で既知な副作用は企業に報告する必要はないのである。したがって、企業から行政への副作用報告には軽微で既知な症例は含まれないという矛盾があっても不思議ではない。   こうなると、副作用自発報告制度の基本はすべての副作用を報告するものとの根拠が崩れていることになる。(もっとも、よく調べるとどこにもそのような記述はない。) しかし、意外とこのような矛盾は誰も指摘しない。つまり、医療関係者に対しては軽微でなく、未知の副作用、ことに重大な副作用、を行政に直接報告することを求め、もし企業に医療関係者が副作用を報告する場合には軽微で既知の副作用も報告することはできることになっている。このように同じ副作用報告と言っても医療関係者が行政に直接報告する場合と、企業に直接報告する場合とではその報告対象の選定基準が曖昧、あるいは二重基準になっている。   ここで明らかなように日本での副作用報告経路は二つあって、医療関係者が直接に行政に報告するか、あるいは該当企業に報告するかは医療関係者の判断に任されている。もっとも、前記のような二重基準を比喩的に解釈すると、重篤未知又は非軽微未知の副作用は行政に、それ以外のものは企業に報告するものとも解釈することは可能である。   さらに問題を複雑にしているのはその報告用紙である。行政に報告する場合にはその報告用紙は薬務課のホームページからダーウンロードできるが、企業に報告する場合にはそれぞれの企業の報告用紙を使うことが一般的である。筆者が往時に企業が協議して統一的な副作用報告用紙を作成することを製薬協に提案してもいまだその実現には至っていない。さらに問題なのは医療関係者が企業に副作用を報告すると企業から一症例あたり一万円以上の謝礼が払われるのも日本独特な慣習である。この慣習は80年代に某外資系企業が導入して以来現在ではすべての企業がこの慣習を踏襲している。一方、行政に報告しても行政は金銭的な謝礼はしない。   このほかにも医療機関内部での副作用処理の問題もときとして問題になることもある。病院によってはすべての副作用を病院長に報告することが求められたり、薬剤部にて一括取り扱い、薬剤部が該当副作用を対外的に報告するかどうかを判断している場合もある。つまり、医療関係者個人が自発的に直接行政あるいは企業に直接報告することができないような環境に置かれている場合もある。   このように現在の副作用自発報告制度の実態を知れば知るほどその制度が理想的に運営されていることが無いことに気が付く。ある意味ではもともと中途半端な制度として発足しているので、この制度が崩壊していると理解すること自体が無意味なのかも知れない。 (鈴木伸二)

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